北京PK10扫码计划歡迎您的到來!

橫條廣告

  • 1.png
  • 2.png
  • 3.png

?

? ? ??我司針對于國家食品藥品監督管理總局發布了《關于化學藥生物等效性實驗實行備案管理的公告(2015年第257號)》:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發{2015}44號)、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)等要求,自2015年12月1日起,化學藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。

?

我公司可提供技術服務支持:

? ? ? 為了響應國家關于推動我國藥品整體提高質量的政策,適應藥品研究新形勢,為國內制藥企業提供有力的技術保障。依托我司研究所的人才、技術、設備優勢,描準基本目錄藥物,重特大品種藥物、有重大技術難度的藥物(尤其是控緩釋制劑),全方位的開展研究,探索質量控制的關鍵生產技術,力求形成完整的質量控制方案。為客戶提供口服固體制劑(速釋/緩釋劑型)仿制藥一致性評價服務,包括但不限于:選擇參比制劑開展溶出曲線相似性研究、處方篩選工藝優化、中試放大生產指導、質量標準提升(雜質譜研究等)、穩定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報資料等。目標是最終使仿制產品質量達到和原研制劑一樣。

?

服務內容如下:

  • 原研制劑來源篩選和質量剖析,包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等;
  • 原料合成工藝優化、精制方法研究等;
  • 針對關鍵指標篩選原料供應商,為制劑生產商提供原料分析報告,判斷質量優劣;
  • 制劑一致性評價,提出制劑提升產品質量的合理化建議;
  • 制劑工藝優化、處方修改、輔料來源及型號規格篩選,使產品達到原研制劑的質量水平;
  • 完整的質量研究,修訂、制訂合理的質量水平;
  • 動物生物利用度研究;
  • 穩定性研究;
  • 包材選擇和包材相容性試驗;
  • 聯系進行人體生物利用度研究;
  • 協助企業完成工藝放大、工業化生產;
  • 協助企業進行相關批文的申請。